当院で発生した重大な不適合の公表
重大な不適合とは
当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、臨床研究に適用される法律や倫理指針に適合せず、研究対象者の人権や安全性および臨床研究の進捗や結果の信頼性に重大な影響を及ぼすものを「重大な不適合」といいます。
当院で発生した重大な不適合
| 整理番号 |
24031 |
| 研究課題名 |
食欲不振を伴う慢性心不全患者における六君子湯の栄養状態改善効果に関する臨床研究（APPETIZE-HF trial） |
| 不適合の内容 |
除外基準である胃切除後の患者に同意取得および検査（血圧・心拍数・体組成・握力測定、血液検査、心エコー検査、12誘導心電図検査、アンケート調査）を実施した。 |
| 発覚した経緯 |
研究者は本研究の同意説明前に除外基準に抵触していないことをカルテで確認したが、検査実施後に再度カルテを確認したところ、胃切除の記載があった。症例登録を中止し、実際の試験薬投与には至っていない。 |
| 再発防止策 |
除外基準に抵触していないことを、カルテの記載内容の確認に加え、患者・家族にも直接確認し再発防止を行う。 |
| 本件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。 |
| 整理番号 |
A2020004 |
| 研究課題名 |
脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験（FASTEST） |
| 不適合の内容 |
試験実施計画書に規定されている投与量と異なる量の試験薬を投与した。 |
| 再発防止策 |
試験薬の準備段階の確認に加え、試験薬の投与直前にも、試験実施計画書に沿った正しい投与量か確認する。 |
| 本件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。 |
| 整理番号 |
A2020004 |
| 研究課題名 |
脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験（FASTEST） |
| 不適合の内容 |
試験実施計画書では、試験薬投与前に12誘導心電図を測定することになっているが、投与後に測定を行った。 |
| 再発防止策 |
試験実施計画書の内容を把握し、適切な実施手順を行えるように徹底する。 |
| 本件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。 |
| 整理番号 |
A2020004 |
| 研究課題名 |
脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験（FASTEST） |
| 不適合の内容 |
口頭同意を得たが、同意署名を取得しなかった。 |
| 再発防止策 |
薬剤投与直前に再度同意文書の完成を確認する。本人が意思表示可能だが署名できない場合で、代諾者がいる場合には、本人からの同意取得後に代諾者から署名を受けた同意文書を作成する。
当院を含めた全参加施設に対して、研究代表者より緊急レターを発して情報共有、注意喚起が行われた。 |
| 本件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。 |
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06-6942-1331
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