治験・製造販売後臨床試験　新規申請手続きの流れ - 大阪医療センター大阪医療センター

臨床研究について

治験・製造販売後臨床試験　新規申請手続きの流れ

■新規申請をご希望の場合は、ダウンロードした新規受付票に必要事項をご記入の上、下記アドレスまでお送り下さい。

※ご注意※
GCP規定の治験実施計画書の合意後、希望するIRBの6週間前までにお送りください。

送信先：408-chiken@mail.hosp.go.jp

当院は統一書式の作成、授受、保管に「DDworks Trial Site（DDTS）」を使用しています。

DDworks Trial Siteによる電磁的保存

治験・製造販売後臨床試験　新規申請時提出書式一覧

新規申請時

書式No	様式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式1	履歴書	○	○	○
書式2	治験分担医師・治験協力者　リスト	○	○	○
書式3	治験依頼書	○	○	○
参考書式6	分担医師氏名リスト	○	○	○
様式1-1	受託研究（治験）契約書（二者契約用）	◎2部＋写1部	◎2部＋写1部
別表1	臨床研究経費ポイント算出表	○		○
別表5	製造販売後臨床試験研究経費研究経費ポイント算出表		○
別表6	調査医薬品管理経費研究経費ポイント算出表		○
別表7	拡大治験研究経費ポイント算出表	○	○	○
	研究実施計画書（合意が確認できるもの又は責任医師用の合意書	○	○	○
	治験薬等概要書	○		◎
	症例報告書の見本	○	○	○
	説明・同意文書の案	○	○	○
	健康被害補償の内容と保険証書表紙の写し	○	○	○
	添付文書・パンフレット等		○	◎

◎はどちらか該当するもの

説明文書・同意書治験参加カードの定型文について

説明文書・同意書治験参加カードの定型文についてはこちら

治験・製造販売後臨床試験　実施中の手続き

同意説明文書改訂

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式10	治験に関する変更申請書	○	○	○
	改訂後の同意説明文書	○	○	○

治験実施計画書等の改訂、契約期間・症例数等の変更

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式10	治験に関する変更申請書	○	○	○
様式1－4	契約内容変更に関する覚書（二者契約用）	◎2部＋写し1部	◎2部＋写し1部	◎2部＋写し1部
様式1－5	契約内容変更に関する覚書（三者契約用）	◎2部＋写し1部	◎2部＋写し1部	◎2部＋写し1部
別表1	臨床研究経費ポイント算出表	○		○
別表2	治験薬管理経費ポイント算出表	●		●
別表5	製造販売後臨床試験研究経費研究経費ポイント算出表		●
別表6	調査医薬品管理経費研究経費ポイント算出表		●
別表7	拡大治験研究経費ポイント算出表	●	●	●
別紙基準1	受託研究経費算定用紙 1．医薬品の臨床試験に係る経費算出基準	●
別紙基準2	受託研究経費算定用紙 2．医療用具の臨床試験に係る経費算出基準			●
別紙基準5	受託研究経費算定用紙 4．製造販売後調査に係る経費算出基準（2）製造販売後臨床試験経費		●
	変更・改訂後の資料等	○	○	○

注1：●は研究経費の変更が伴う場合必要
注2：◎、（　）はどちらか該当するもの
注3：別表及び別紙基準は変更前後を提出

分担医師の追加

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式10	治験に関する変更申請書	○	○	○
参考書式6	分担医師氏名リスト	○	○	○
書式2	治験分担医師・治験協力者　リスト	○1部	○1部	○1部

重篤な有害事象に関する報告

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）	治験・製造販売後臨床試験（再生医療等製品）
書式12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）	○
書式12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）	○
書式13	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）		○
書式13	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）		○
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）			（○）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）			（○）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）			（○）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）			（○）
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）				（○）
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用）				（○）
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）				（○）
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）				（○）

安全性情報等に関する報告

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式16	安全性情報等に関する報告書	○ 2部	○ 2部	○ 2部
	報告内容の詳細がわかる資料等	○1部	○1部	○1部

治験実施計画書からの逸脱に関する報告

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	▲	▲	▲
書式9	緊急回避逸脱通知書	▲	▲	▲

▲緊急の危険回避のための逸脱

治験実施状況報告

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式11	治験実施状況報告書	○	○	○

治験終了（中止・中断）報告

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式17	治験終了（中止・中断）報告書	○	○	○

開発中止

書式No．	書式名	治験（医薬品）	製造販売後臨床試験（医薬品）	治験・製造販売後臨床試験（医療機器）
書式18	開発の中止等に関する報告書	○	○	○