製造販売後調査　新規申請手続きの流れ - 大阪医療センター大阪医療センター

臨床研究について

製造販売後調査　新規申請手続きの流れ

■新規申請をご希望の場合は、ダウンロードした新規受付票に必要事項をご記入の上、下記アドレスまでお送り下さい。

送信先：408-chiken@mail.hosp.go.jp

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製造販売後調査　新規申請手続きの流れ

製造販売後調査　新規申請時提出書式一覧

新規申請時

書式No	様式名	製造販売後調査
書式2	治験分担医師・治験協力者　リスト	○
書式3	治験依頼書	○
様式1-2	受託研究（製造販売後調査）契約書	○2部＋写1部
別紙基準4	受託研究経費算定用紙 4．市販後調査に係る経費算出基準（1）使用成績調査・特定使用成績調査	○
	製造販売後調査実施計画書（実施要綱）	○
	症例報告書の見本	○
	添付文書・パンフレット等	○

◎はどちらか該当するもの

製造販売後調査　実施中の手続き

実施要綱等の改訂、契約期間・症例数等の変更

書式No．	書式名	製造販売後調査
書式10	治験に関する変更申請書	○
様式1-4	契約内容変更に関する覚書（二者契約用） ※2017年4月以降	◎2部＋写し1部
様式1-5	契約内容変更に関する覚書（三者契約用） ※2017年3月まで	◎2部＋写し1部
別紙基準4	受託研究経費算定用紙 4．製造販売後調査に係る経費算出基準（2）製造販売後臨床試験経費	●
	変更・改訂後の資料等	○

注1：●は研究経費の変更が伴う場合必要
注2：◎、（　）はどちらか該当するもの
注3：別表及び別紙基準は変更前後を提出

分担医師の追加

書式No．	書式名	製造販売後調査
書式10	治験に関する変更申請書	○
書式2	治験分担医師・治験協力者　リスト	○1部

安全性情報等に関する報告

書式No．	書式名	製造販売後調査
書式16	安全性情報等に関する報告書	○ 2部
	報告内容の詳細がわかる資料等	○

治験実施計画書からの逸脱に関する報告

書式No．	書式名	製造販売後調査
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	▲
書式9	緊急回避逸脱通知書	▲

▲緊急の危険回避のための逸脱

治験実施状況報告

書式No．	書式名	製造販売後調査
書式11	治験実施状況報告書	○
	1症例目の登録票の写し	○
	1症例目の症例報告書の患者情報の頁の写し	○

治験終了（中止・中断）報告

書式No．	書式名	製造販売後調査
書式17	治験終了（中止・中断）報告書	○