当院で発生した重大な不適合の公表

重大な不適合とは

当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、臨床研究に適用される法律や倫理指針に適合せず、研究対象者の人権や安全性および臨床研究の進捗や結果の信頼性に重大な影響を及ぼすものを「重大な不適合」といいます。

当院で発生した重大な不適合

整理番号	研究課題名	不適合の内容	発覚した経緯	再発防止策
24031	食欲不振を伴う慢性心不全患者における六君子湯の栄養状態改善効果に関する臨床研究 （APPETIZE-HF trial）	除外基準である胃切除後の患者に同意取得および検査（血圧・心拍数・体組成・握力測定、血液検査、心エコー検査、12誘導心電図検査、アンケート調査）を実施した。	研究者は本研究の同意説明前に除外基準に抵触していないことをカルテで確認したが、検査実施後に再度カルテを確認したところ、胃切除の記載があった。症例登録を中止し、実際の試験薬投与には至っていない。	除外基準に抵触していないことを、カルテの記載内容の確認に加え、患者・家族にも直接確認し再発防止を行う。
	本件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。