（目的）

第１条 本細則は、国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第二委員会細則（以下、「受託研究審査委員会細則」という）第１１条、第１２条、第１３条に基づいて、他の研究機関から人を対象とする生命科学・医学系研究（以下、「研究」という。）の調査・審議の依頼を受けた場合に用いる書式および審査料等の取扱についての手順を定めるものである。

（受託の要件）

第２条 他の研究機関からの調査・審議は、以下の各号をすべて満たす場合に受託可能である。

1. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の適応となる研究であること
2. 調査・審議を依頼する当該研究機関に外部機関への調査・審議を行うことが可能な規定等があるか、もしくは倫理審査委員会を保有していない研究機関であること
3. 調査・審議の受託に必要な書類を提出することが出来ること
4. 当該研究機関が当該研究を行うに必要な体制要件を満たしていること
5. 第４条に定める審査料を期限までに支払うことができること

（受託業務）

第３条 他の研究機関からの調査・審議受託に係る資料等の提出には別紙１に示す書式を用いる。

２．国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第二委員会の設置者（以下、「院長」という））は、当院受託研究審査委員会第二委員会への調査・審議の依頼を希望する研究機関（以下、「審査依頼者」という）から入手した「臨床研究審査依頼書（様式 阪院－臨床３－２）」、「臨床研究実施医療機関の概要書(様式 阪院－臨床１５)」、および受託研究審査委員会第二委員会細則第１２条第１項による書類により、審査依頼者が当該研究を行うに必要な体制要件を満たしていることを確認し、調査・審議受託の可否および審査予定月について審査依頼者に通知する。

３．院長は、調査・審議の受託が可能な場合には、審査依頼者と受託研究審査委員会第二委員会細則第１１条に基づく契約書（同細則別添様式１）により契約を締結した後に、審査料に関する請求書を発行し、審査依頼者に送付する。

４．院長は、審査料が振り込まれたことを確認した後に、委員会に審査を依頼する。

５．委員会は、受託研究審査委員会第二委員会細則に基づき調査・審議を行い、「臨床研究審査結果通知書（様式 阪院－臨床４）」により審査依頼者に審査結果を連絡する。また、同通知書の写しを院長に提出する。

６．調査・審議を受託し、委員会が承認した研究に関する研究計画書の変更、各種報告事項等の審査依頼は、各種申請・報告様式の提出をもって審査依頼に代えるものとする。

（審査料）

第４条 他の研究機関からの調査・審議の依頼を受けた場合の審査料を別紙２のとおり定める。なお、審査料については、審査依頼件数および審査に係る業務量等により見直しが必要と判断された場合には、院長の了承を得て適宜改定することができる。

２．審査料は、審査委受託契約締結時に一括請求することとし、審査料はいかなる理由があっても返還しない。

３．研究期間が延長となる場合や審査対象施設数が追加となる場合、第３条第３項で締結した契約を変更した上で、院長は審査料の差額を審査依頼者へ請求する。

（補則）

第５条 審査料の経理（物品管理を含む。）に必要な諸手続き等で、受託研究審査委員会第二委員会細則及び本細則に定めのない事項については、独立行政法人国立病院機構会計規程等の定めるところにより、取扱うものとする。

（細則の改定）

第６条 本細則を改定する必要のあるときは、受託研究審査委員会第二委員会の意見をもとに当院幹部会議の議を経て院長が行う。

（附 則）

1. この細則は、平成２９年４月１日から施行する。
1. 令和７年４月１日改定（受託研究審査委員会細則二本化に伴う変更、記載整備）

別紙１

国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会第二委員会にて取り扱う様式

様式番号	様式名称
阪院－臨床２	研究分担者リスト
阪院－臨床３－２	臨床研究審査依頼書
阪院－臨床４	臨床研究審査結果通知書
阪院－臨床７	研究の変更に関する報告書
阪院－臨床８	重篤な有害事象に関する報告書
阪院－臨床９	臨床研究実施状況報告書
阪院－臨床１２	臨床研究終了報告書
阪院－臨床１３	臨床研究の結果の公表に関する報告書
阪院―臨床１５	臨床研究実施医療機関の概要書

別紙２

（審査料） １）に２）を加算する。

１）

区分	単位	審査料
侵襲(軽微な侵襲を除く)又は介入のある研究（新規）(a)	１件	120,000円（税別）
侵襲(軽微な侵襲を除く)又は介入のある研究（継続）	１年	10,000円（税別）
侵襲(軽微な侵襲を除く)及び介入のない研究（新規）(b)	１件	60,000円（税別）
侵襲(軽微な侵襲を除く)及び介入のない研究（継続）	１年	10,000円（税別）

２）

	審査対象施設数
区 分	1	2～10	11～20	21～30	31～40	41～50	51 以上
(a)	0円	20,000 円	40,000 円	60,000 円	80,000 円	100,000 円	120,000 円
(b)	0円	10,000 円	20,000 円	30,000 円	40,000 円	50,000 円	60,000 円

2025.4.1 施行