「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴い介入を行う研究について、研究責任者はモニタリングを実施し、必要に応じて監査を実施する必要があります。

モニタリングとは、臨床研究が適正に行われていることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。

監査とは、臨床研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。

研究責任者は、実施する臨床研究のリスクや位置付け等により、
どのような手法でモニタリングを行うか、監査は必要かを事前に検討し、研究計画書に定める必要があります。
別途、モニタリング・監査に必要な手順書を作成する場合は、
下記より雛形をダウンロードして、研究に合わせてカスタマイズしてください。