その他（副作用等）　新規申請手続きの流れ - 大阪医療センター大阪医療センター

臨床研究について

その他（副作用等）　新規申請手続きの流れ

■新規申請をご希望の場合は、ダウンロードした新規受付票に必要事項をご記入の上、下記アドレスまでお送り下さい。

送信先：408-chiken@mail.hosp.go.jp

その他（副作用等）　新規申請手続きの流れ

その他（副作用等）　新規申請時提出書式一覧

新規申請時

書式No	様式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式2	治験分担医師・治験協力者　リスト	○	○	○
書式3	治験依頼書	○	○	○
様式1-6	受託研究（治験等以外）契約書		○2部＋写1部	○2部＋写1部
様式1-2	受託研究（製造販売後調査）契約書	○2部＋写1部
別紙基準3	受託研究経費算定用紙 3．体外診断用医薬品に係る経費算出基準		○
別紙基準4	受託研究経費算定用紙 4．市販後調査に係る経費算出基準（1）使用成績調査・特定使用成績調査			◎
別紙基準6	受託研究経費算定用紙 4．製造販売後調査に係る経費算出基準（3）副作用・感染症報告経費	○
別紙基準7	受託研究経費算定用紙 5．その他受託研究に係る経費算出基準			◎
別表3	臨床性能試験研究経費ポイント算出表		◎
別表4	相関及び性能試験研究経費ポイント算出表		◎
	研究実施計画書（合意が確認できるもの又は責任医師用の合意書）		○	○
	説明・同意文書の案			△
	副作用・感染症症例の第一報報告	○
	症例報告書の見本	○	○	○
	添付文書・パンフレット等	○	○	○

◎はどちらか該当するもの
△は必要な場合もある

その他（副作用等）　実施中の手続き

同意説明文書改訂

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式10	治験に関する変更申請書		○	○
	改訂後の同意説明文書		○	○

実施要綱等の改訂、契約期間・症例数等の変更

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式10	治験に関する変更申請書		○	○
様式1-4	契約内容変更に関する覚書（二者契約用）		◎2部＋写し1部	◎2部＋写し1部
様式1-5	契約内容変更に関する覚書（三者契約用）		◎2部＋写し1部	◎2部＋写し1部
別表3	臨床性能試験研究経費ポイント算出表		（●）
別表4	相関及び性能試験研究経費ポイント算出表		（●）
別紙基準3	受託研究経費算定用紙 3．体外診断用医薬品に係る経費算出基準		●
別紙基準7	受託研究経費算定用紙 5．その他受託研究に係る経費算出基準			●
	変更・改訂後の資料等		○	○

注1：●は研究経費の変更が伴う場合必要
注2：◎、（　）はどちらか該当するもの
注3：別表及び別紙基準は変更前後を提出

分担医師の追加

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式10	治験に関する変更申請書		○	○
書式2	治験分担医師・治験協力者　リスト		○1部	○1部

安全性情報等に関する報告

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式16	安全性情報等に関する報告書		○ 2部	○ 2部
	報告内容の詳細がわかる資料等		○	○

治験実施計画書からの逸脱に関する報告

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書		▲	▲
書式9	緊急回避逸脱通知書		▲	▲

▲緊急の危険回避のための逸脱

治験実施状況報告

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式11	治験実施状況報告書	○	○	○

治験終了（中止・中断）報告

書式No．	書式名	副作用・感染症症例調査	体外診断用医薬品	その他
書式17	治験終了（中止・中断）報告書	○	○	○