臨床研究について

各種規程・標準業務手順書等

受託研究等取扱規程

企業主導治験に係る業務細則

医師主導治験に係る業務細則

受託研究取扱細則

受託研究審査委員会細則

臨床研究推進室規程

治験責任医師・治験分担医師・治験協力者業務手順書

モニタリング・監査の受入れに関する業務細則

病院情報システムにおけるモニタリング・監査の受入れに関する手順書

臨床研究取扱規程

各種申請書類

書式No. 書式名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者　リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急回避逸脱通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式14-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式15-2 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了（中止・中断）報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式19-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用）
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
書式20-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
様式1-1 受託研究（治験）契約書（二者契約用）
様式1-2 製造販売後調査契約書
様式1-3 拡大治験
様式1-4 契約内容変更に関する覚書（二者契約用）
様式1-5 契約内容変更に関する覚書（三者契約用）
様式1-6 受託研究（治験等以外）契約書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
－ 直接閲覧実施に関する誓約書
参考書式3 直接閲覧結果報告書
参考書式4 治験審査委員会の選定について
参考書式６ 治験分担医師氏名リスト
別表１ 臨床研究経費ポイント算出表※2017年4月以降
臨床研究経費ポイント算出表※2017年3月まで
別表２ 治験管理経費ポイント算出表
別表３ 臨床性能試験研究経費ポイント算出表
別表４ 相関及び性能試験研究経費ポイント算出表
別表５ 製造販売後臨床試験研究経費研究経費ポイント算出表
別表６ 調査医薬品管理経費研究経費ポイント算出表
別表７ 拡大治験研究経費ポイント算出表
別紙基準１ 受託研究経費算定用紙　１．医薬品の臨床試験に係る経費算出基準
別紙基準２ 受託研究経費算定用紙　２．医療用具の臨床試験に係る経費算出基準
別紙基準３ 受託研究経費算定用紙　３．体外診断用医薬品に係る経費算出基準　
別紙基準４ 受託研究経費算定用紙　４．市販後調査に係る経費算出基準
（１）使用成績調査・特定使用成績調査
別紙基準５ 受託研究経費算定用紙　４．製造販売後調査に係る経費算出基準
（２）製造販売後臨床試験経費
別紙基準６ 受託研究経費算定用紙　４．製造販売後調査に係る経費算出基準
（３）副作用・感染症報告経費
別紙基準７ 受託研究経費算定用紙　５．その他受託研究に係る経費算出基準

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